2017 年制药企业迎接着陆检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP GMP制度已经再创了很多变动，同时也即将再创更加多更加大的变动及挑战。对药企来说，最独树一帜的影响，而出名将首次 GMP GMP靠拢，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检马上工作，这样一来到日常生产商中会，要随时满足 GMP 迎检精神状态，这无疑会促使很大的工作量，而完成施工单位的潜能，对国内外民营企业来说更加是比较缺乏。

究其原因，无外是广大民营企业对 2010 年 GMP/东南亚地区 GMP 尽快理解不深，对已发生的飞检技术细节没及时关注，同时对 CFDA 的最近外交政策也没恰当贯彻，从而导致了民营企业内部日常运营和 GMP 据信未恰当贯彻 GMP 原则。在这种情况下，飞检现实生活中会，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其促使的严重后果，可能会导致民营企业停产整治，违反规定特许，并不需要影响了民营企业的经济效益。

为此，本单位特别邀特地行业内拥有三线飞检潜能的专家学者老师，从民营企业出发点出发分析方法，以三线配置为近来，分析方法在此之前对飞检的尽快和策略，同时提出民营企业如何应用领域和日常执行的消除方案，供广大民营企业学习减低。相信，无论对于民营企业的高层监管职员、密度职员、生产商职员、电子设备监管职员及三线配置职员，都会是很大的帮助和减低，必须帮助民营企业顺利通过飞检。经研究暂时，我单位拟于 2017 年 8 年末 25 日-27 日在济南市举办第三期「2017 制药民营企业迎起飞检验、检验及自检不可或缺点判别专题职业培训班」，本次职业培训主要针对飞检、自检现实生活中会技术细节及缺陷完成重点概述，将从「生产商监管、废料监管、密度经济制度、职员职业培训、硬件维护与校准、明文与据信监管、的实验室监管」等全盘判别「迎检」精神状态的保持和 GMP 监管策略。特地你单位积极选送职员参加。现将有关细则通知如下：

一、会议安排

职业培训时间段：2017 年 8 年末 25 日至 27 日（25 日定点分派）

职业培训地点：济南市 (具体地点并不需要上交报名职员)

二、主要职业培训章节及授课主讲老师

授课专家学者:

陈老师 六轮合会特聘讲师，国家级资深麦肯齐，检验组组长，博士，主任阿弥陀，在省级GMP中会心兼职三线药品 GMP GMP、检验、起飞检验工作多年，具内地检验潜能，熟知国内外外 GMP 前沿法规。

李老师 省级GMP中会心副所长 国家级资深麦肯齐、组长 近年来参与飞检数十次 潜能丰富。同时任职国家内地麦肯齐 六轮合会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 起飞检验法规介绍

2-职员本机构如何补救起飞检验

3-明文经济制度如何补救起飞检验

4-生产商经济制度如何补救起飞检验

5-废料经济制度如何补救起飞检验

6-迎检需注意的不可或缺点

—新版 GMP GMP现实生活中会突发弊端的补救采取措施（检验现实生活陪同与判别）

—新版 GMP 麦肯齐认为不符合的弊端及消除法则

—药品特别工厂检验项目的缺陷

—检验中会细节及弊端与消除法则

—查实弊端沟通及施工单位与近来判别

—检验现场专业弊端讲解注意细则

—专业专家学者学者职业培训判别

—基于高风险判断的观察项评委

第二天

1-密度经济制度如何补救起飞检验

2-的实验室如何补救起飞检验

3-测试如何补救起飞检验

4-二合一GMP检验新尽快

5-差异性评价核查新尽快

6-数据库可靠性判别及如何迎起飞检验

—近期监管尽快判别

—主要审计缺陷和施工单位预防采取措施近来分析方法

—电子数据库和数据库回顾判别

—实施数据库完整性的重点、难点及不可或缺采取措施判别

—在实施数据库完整性中会的常见共性弊端分析方法

7.民营企业自检中会应注意的不可或缺细则

三、参会对象

兼职药品生产商、研究与应用领域的制药民营企业特别专业职员；药品生产商民营企业督导电厂、基础设施、电子设备的施工技师及监管职员、密度监管职员、测试职员、生产商其他部门督导人、车间主任及有关技师，生产商民营企业密度督导人。

四、会议详述

1、理论概述，实例分析方法, 专题讲义, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家学者，欢迎打来咨询

3、完成全部职业培训课程者由中会国石油化工民营企业监管六轮合会医疗器械石油化工专业委员会颁授职业培训特许

4、民营企业需要 GMP内训和指导工作，特地与会务组六轮系

五、会议费用

会务费：2200 元/人（费用含会务费、资料费、学分特许等）。送货统一安排，费用自理

六、六轮系方式

电 话：010-88282580 手 本机：13718801343 （百度同步）

六轮 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华